Ritirati 58.000 test di gravidanza: davano un falso positivo

Ritirati 58mila test di gravidanza nel Regno Unito: davano un falso positivo

L'agenzia inglese per il controllo dei medicinali ha disposto il ritiro di 58milatest di gravidanza: in alcuni casi producevano un falso positivo.

Oltre 58mila test di gravidanza “Clear&Simple” sono stati ritirati dal mercato nel Regno Unito perché difettosi. La “Medicines and Healthcare products Regulatory Agency” (MRHA), agenzia inglese per i l controllo di medicinali e dispositivi medici, ha disposto il ritiro dal mercato a causa di un certo numero di falsi positivi.

A comunicare il difetto di fabbrica è stata la stessa produzione cinese che ha fornito i test in questione, segnalando che solo un numero piuttosto esiguo di dispositivi si è rivelato difettoso. Ciò nonostante il MRHA è intervenuto tempestivamente ritirando il prodotto dal mercato e invitando chiunque abbia acquistato il test a controllare il numero di lotto sulla scatola e, nel caso, a restituirlo nella farmacia di acquisto.

I test di gravidanza considerati difettosi e dunque interessati al ritiro appartengono al lotto DM10220170710E, con data di scadenza nel gennaio 2020.

In un comunicato ufficiale  il dottor Duncan McPherson, direttore clinico dei dispositivi medici della MHRA, ha dichiarato:

È importante che le persone controllino il numero di lotto di qualsiasi test di gravidanza digitale Clear&Simple che abbiano acquistato per verificare se possiedono un prodotto proveniente dal lotto interessato. In caso di domande sull’utilizzo dei test di gravidanza digitali, si prega di parlare con il proprio medico. La sicurezza del paziente è la nostra massima priorità. Incoraggiamo vivamente chiunque a segnalare eventuali problemi con questo prodotto, o più in generale con qualsiasi dispositivo medico.

In linea generale i test di gravidanza producono molto difficilmente un falso positivo e, esclusi casi rari come il malfunzionamento del dispositivo per un difetto di fabbrica, tale risultato può dipendere da un aborto spontaneo in forma precoce, dall’inizio della menopausa o dall’assunzione di alcuni farmaci.

Diverso il caso di un falso negativo, più frequente perché spesso imputabile all’errore umano di utilizzare il test troppo precocemente.

Le linee guida per l’utilizzo di un test di gravidanza, riportate nel foglietto illustrativo di ogni confezione, indicano di effettuare il test a partire dal primo giorno di ritardo, preferibilmente con le prime urine del mattino che contengono una più alta concentrazione di ormone beta hCG, l’ormone della gravidanza.

Da qualche mese è stato inoltre rilasciato sul mercato il primo test di gravidanza fai-da-te che si effettua tramite un prelievo del sangue, che si acquista in farmacia e può essere effettuato già 7-8 giorni dopo il concepimento.

In commercio esistono anche test di gravidanza sulle urine “precoci”, che possono rilevare la presenza di una gravidanza in corso a partire da 5 giorni prima della data prevista delle mestruazioni con un’attendibilità circa del 76%.

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