L'Agenzia italiana del farmaco vieta la somministrazione di un farmaco anti-nausea e vomito, l'ondansetron, nel primo trimestre di gravidanza: può aumentare il rischio di malformazioni congenite nel feto.
L’ondansetron (noto anche come ondansetrone), un farmaco utilizzato per alleviare i sintomi della nausea e del vomito, è ritenuto oggi non sicuro per le donne incinte, e pertanto l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ne sconsiglia l’utilizzo in gravidanza.
Se l’ondansetron viene assunto nel primo trimestre di gravidanza potrebbe infatti provocare danni congeniti al feto, come spiega la stessa agenzia in un comunicato pubblicato sul proprio sito.
Stando ai risultati di due diversi studi epidemiologici, condotti negli Stati Uniti, sugli effetti dell’ondansetron come anti-nausea in gravidanza. Spiega l’Aifa:
Sulla base dei dati clinici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza, mentre le evidenze disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti. Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.
Per le donne che lo assumono non in gravidanza e sono fertili, invece, si raccomanda l’utilizzo di metodi contraccettivi.
Approvato, come ricorda l’Aifa, in Europa per la prima volta nel 1990, l’ondansetron è un antagonista della serotonina 5-HT3 che viene utilizzato per alleviare la nausea dovuta a trattamenti di chemioterapia e radioterapia, e nel decorso post-operatorio. Non è tuttavia approvato per il trattamento della nausea e del vomito durante la gravidanza.
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Il sospetto è che il farmaco possa provocare malformazioni se viene assunto nei primi tre mesi di gravidanza: un primo studio condotto su 1,8 milioni di gravidanze ha evidenziato un aumento delle schisi orali di 3 casi ogni 10mila donne trattate con l’ondansetron. Non si sono raggiunti risultati univoci invece per quanto riguarda le malformazioni cardiache.
In seguito a questi studi sono state aggiornate le indicazioni sui rischi del farmaco, che va sconsigliato durante il primo trimestre di gravidanza. Ai medici è rivolto quindi l’invito ad informare adeguatamente le donne sui possibili rischi legati all’assunzione del farmaco e a segnalare eventuali casi di reazioni avverse.